FDA关于研发治疗成人幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡临床新药的行业指导原则

时间:2015年04月27日    来源:admin

2009年10月美国FDA发布了《研发治疗成人幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡的行业指导原则》(征求意见稿),该指导原则的目的是支持申办者研发用于治疗成人幽门螺杆菌(H. pylori)感染相关性十二指肠溃疡,减少十二指肠溃疡复发率的临床药物。同时,该指导原则指出正在研发用于治疗H. pylori感染相关性十二指肠溃疡药物的临床试验设计,建议将H. pylori治疗后28天根除效果作为主要终点,用于确定评估活动性十二指肠溃疡治疗结果。根据发表的研究结果显示,活动性溃疡患者H. pylori的根除会显著地降低未来溃疡的复发,这个根除的终点被认为是有效(和验证)的十二指肠溃疡复发的替代疗效终点。因此,批准该适应证在临床试验中不必包括对溃疡复发的评价。

 FDA Guidance for Industry Hp associated DU Disease in Adult Developing Drugs for treatment_CN.pdf