丹诺医药治疗人工关节感染首创新药获美国FDA孤儿药认定

time:2020年01月20日    source:admin

2020年1月20日 (中国苏州)– 专注于同适应症首创抗菌新药研发的领军企业丹诺医药今天宣布,其临床阶段在研产品TNP-2092获得美国FDA孤儿药资格(Orphan Drug)认定,用于治疗人工关节感染。该产品是针对医疗器械相关生物膜感染开发的多靶点偶联分子,有望成为这一领域的全球首创疗法。

随着人工关节、中心静脉导管和人工心脏瓣膜等植入性医疗器械的使用越来越普遍,与之相关的生物膜感染已经成为临床上所面临的一个严重挑战。生物膜感染的根除十分困难,主要依赖置换手术辅以抗生素进行治疗,治疗费用昂贵并严重影响患者的生命质量。TNP-2092是丹诺医药首创的多靶点偶联分子,通过抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的协同作用实现生物膜杀菌活性,具有活性强、耐药频率低、安全性好的优势,在多种生物膜感染动物模型中,TNP-2092同现有疗法相比表现出明显优势。

目前TNP-2092已经获得了美国 FDA合格抗感染产品( QIDP)、优先审评(Priority Review)、快速通道(Fast Track)和孤儿药(Orphan Drug)资格认定。丹诺医药近期也在美国完成了一项TNP-2092注射剂的多中心、随机、双盲、万古霉素对照的II期临床试验,治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),并取得积极结果。

关于丹诺医药

丹诺医药是一家临床阶段、致力于同适应症首创抗菌新药产品研发的全球性生物制药公司。丹诺医药拥有国际化、经验丰富的新药研发和管理团队,以及差异化的抗菌新药产品研发管线,目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、肝硬化高血氨症和肝性脑病以及幽门螺杆菌感染等,以解决这些领域存在的未满足的临床需求。

相关信息请见:www.tennorx.com