丹诺医药抗菌新药美国II期临床试验取得积极结果有望成为治疗医疗器械相关生物膜感染的全球首创疗法

time:2019年11月13日    source:admin

2019年11月11日(中国苏州)专注于抗菌新药研发的领军企业丹诺医药今天宣布,在美国开展的一项TNP-2092注射剂的II期临床试验完成并获得积极结果。该产品是针对医疗器械相关生物膜感染开发的抗菌新药产品,有望成为这一领域的全球首创疗法。

随着人工关节、中心静脉导管和人工心脏瓣膜等植入性医疗器械的使用越来越普遍,与之相关的生物膜感染已经成为临床上所面临的一个严重挑战。生物膜感染的根除十分困难,主要需要依赖置换手术辅以抗生素进行治疗,治疗费用昂贵并为患者带来巨大的痛苦。TNP-2092是一个首创的多靶点偶联分子,通过抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV三个重要靶点的协同作用达到杀菌目的,具有杀菌活性强、耐药频率低、安全性好的特点,特别是在治疗与医疗器械相关的生物膜感染方面同现有疗法相比具有潜在优势。目前TNP-2092已经获得了美国 FDA授予的合格抗感染产品( QIDP)和快速通道(Fast Track)资格认定。

这项II期临床试验的目的是验证TNP-2092注射剂的安全性和有效性,试验采用多中心、随机、双盲、与万古霉素对照的试验设计,共入组120例急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)患者,按2:1随机分配至TNP-2092组和万古霉素对照组。前期关键性数据分析结果(top-line results)表明,在意向治疗人群(ITT)中的早期响应率(治疗开始后48-72小时内,FDA指南的主要终点):TNP-2092组76.3%,万古霉素组67.5%;在临床可评价的人群中治疗结束后的成功率:TNP-2092组96.4%,万古霉素组92.6%。本研究中,分离的菌株以甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)为主,约占所有分离菌株的50%,对这一人群的亚群分析表明,TNP-2092对MRSA相关感染治疗的成功率同其它菌株相比没有明显差别。研究中出现的不良反应率两组间没有明显区别。

“我们刚刚完成的这项II期临床试验是TNP-2092注射剂整体临床开发计划中的重要一环,取得了令人振奋的结果,在此基础上我们将于近期启动TNP-2092注射剂针对人工关节感染的III期临床研究,包括专门针对人工关节感染的研究”,丹诺医药创始人兼CEO马振坤博士表示,“这一产品的成功上市有望解决抗菌领域多方面未满足的临床需求,在治疗“超级细菌”和医疗器械相关生物膜感染方面具有广阔的应用前景。”

关于丹诺医药

丹诺医药成立于2013年,位于苏州生物医药产业园,是一家处于临床阶段、致力于差异化抗菌新药产品研发的全球性的生物制药公司。丹诺医药拥有一个国际化的、经验丰富的新药研发和管理团队,以及一条强大的、差异化的抗菌新药产品研发管线,目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、肝硬化高血氨症和肝性脑病以及幽门螺杆菌感染等,以解决这些领域存在的的未满足的临床需求。