2019年02月27日讯 /苏州/ -- 丹诺医药是一家处于临床阶段、专注于开发差异化抗菌新药产品的公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予其临床阶段的抗菌新药产品TNP-2092 粉针剂（TNP-2092 IV）合格抗感染产品（QIDP）资格认定，用于治疗急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、导管相关性血流感染（CRBSI）和人工关节感染（PJI）。获得QIDP资格认定将给与TNP-2092 IV优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优势。 TNP-2092 IV 是丹诺医药抗菌新药产品线中推进最快的产品之一，目前正在美国开展II期临床研究。TNP-2092 IV是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用，有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。生物膜感染是目前临床上一个明确的未满足的需求，缺乏有效的药物，主要依赖手术干预进行治疗。
丹诺医药1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准进入临床。这是继TNP-2092注射剂和胶囊后丹诺医药推进到临床的又一新药产品. TNP-2198是丹诺医药自主研发的具有高度差异化的抗菌新药产品，目的是解决治疗厌氧菌和微需氧菌感染方面所面临重大未满足的临床需求。 TNP-2198是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技术开发的具有全球知识产权的抗菌新药，对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。厌氧菌和微需氧菌感染与许多常见和重大疾病相关，目前主要依赖硝基咪唑类等上市几十年的药物进行治疗，耐药问题十分严重，导致复发率高，治愈率下降，迫切需要具有全新作用机理的抗菌新药。然而，目前全球范围针对厌氧菌和微需氧菌开发的抗菌新药产品管线十分薄弱。TNP-2198具有独特的多靶点协同作用机理，对相关临床分离菌株，包括耐药菌株具有良好的活性，同现有疗法相比在治疗幽门螺杆菌感染、细菌性阴道病和艰难梭菌感染等方面具有潜在优势。 “这次临床申请是建立在充分的临床前研究基础上”，丹诺医药临床法规事务总监徐向毅表示，“TNP-2198的成功开发将解决目前抗感染领域的一个重要问题，有望成为治疗厌氧菌和微需氧菌感染的新一线治疗药物”。
