丹诺医药1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准进入临床。这是继TNP-2092注射剂和胶囊后丹诺医药推进到临床的又一新药产品. TNP-2198是丹诺医药自主研发的具有高度差异化的抗菌新药产品，目的是解决治疗厌氧菌和微需氧菌感染方面所面临重大未满足的临床需求。 TNP-2198是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技术开发的具有全球知识产权的抗菌新药，对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。厌氧菌和微需氧菌感染与许多常见和重大疾病相关，目前主要依赖硝基咪唑类等上市几十年的药物进行治疗，耐药问题十分严重，导致复发率高，治愈率下降，迫切需要具有全新作用机理的抗菌新药。然而，目前全球范围针对厌氧菌和微需氧菌开发的抗菌新药产品管线十分薄弱。TNP-2198具有独特的多靶点协同作用机理，对相关临床分离菌株，包括耐药菌株具有良好的活性，同现有疗法相比在治疗幽门螺杆菌感染、细菌性阴道病和艰难梭菌感染等方面具有潜在优势。 “这次临床申请是建立在充分的临床前研究基础上”，丹诺医药临床法规事务总监徐向毅表示，“TNP-2198的成功开发将解决目前抗感染领域的一个重要问题，有望成为治疗厌氧菌和微需氧菌感染的新一线治疗药物”。
今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技术开发的抗菌新药产品，在治疗生物膜感染方面同现有疗法相比具有高度差异化和潜在的优势。随着植入性医疗器械，如人工关节、中心静脉导管和人工心脏瓣膜等的使用越来越普遍，与之相关的生物膜感染成为目前临床上所面临的一个严重挑战。生物膜感染的根除十分困难，通常需要借助手术进行治疗，治疗费用昂贵并为患者带来巨大的痛苦。在各种体外和动物模型中，TNP-2092对生物膜感染表现出良好的药效，明显优于现有的标准疗法。由于其多靶点的作用机理，TNP-2092对与生物膜感染相关临床分离菌株，包括耐药菌株具有良好的杀菌活性，同时具有较低的自发耐药频率。在美国开展的这项II期临床试验是在前期大量临床前和临床研究的基础上，对TNP-2092的安全有效性开展的进一步评价。 “这项研究是在与美国FDA充分沟通交流的基础上制定的整体临床开发计划中的重要一环”，丹诺医药临床运营副总裁王晓梅表示，“TNP-2092的成功开发有望解决抗感染领域未满足的临床需求，在治疗多种与医疗器械感染相关适应症方面具有应用前景”。 转自：BioBAY
